Το φάρμακο στην εποχή των τεράτων

του Μάνου Ιωαννίδη *  

(Δημοσιεύτηκε στο ektosgrammis.gr)

 Το τελευταίο διάστημα η δημόσια συζήτηση μονοπωλήθηκε από την τροπολογία του Υπουργείου Υγείας για το θέμα του φαρμάκου. Πολλά τα ζητήματα που ανακύπτουν, ειδικά όταν οι πληροφορίες και τα δεδομένα είναι κάπως θολά. Τι είναι το πρωτότυπο φάρμακο; Τι είναι τα γενόσημα; Ποια η διαφορά με τα πρωτότυπα; Είναι ασφαλή και με ποιον τρόπο ελέγχονται τα φάρμακα από τον ΕΟΦ; Τι συμβαίνει τελικά με τη φαρμακευτική πολιτική της χώρας μας και ποιος είναι ο στόχος του υπουργείου;

Ας πάρουμε τα πράγματα από την αρχή…

Να μου γράψεις τα καλά φάρμακα, γιατρέ!

Το πρωτότυπο φάρμακο είναι το αρχικό σκεύασμα, όπως ανακαλύπτεται από μια φαρμακοβιομηχανία συνήθως. Για να κυκλοφορήσει πρώτη φορά ένα τελείως νέο φάρμακο, υπάγεται σε αλλεπάλληλες έρευνες· αρχικά σε πειραματόζωα και μετά σε ασθενείς, όπου και αποδεικνύεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του. Η εταιρεία αποκτά τα αποκλειστικά δικαιώματα πώλησης (δίπλωμα ευρεσιτεχνίας-πατέντα) για 20 χρόνια από τη στιγμή έναρξης των ερευνών και όχι από τη στιγμή έναρξης της εμπορικής διάθεσης. Μετά το πέρας ισχύος της πατέντας μπορεί μια άλλη φαρμακοβιομηχανία να παραγάγει νόμιμα ακριβώς το ίδιο φάρμακο (αντίγραφο ή γενόσημο).

Τι είναι αυτά τα γενόσημα, γιατρέ, που λέει η τηλεόραση;

Ένα γενόσημο φαρμακευτικό σκεύασμα διαφέρει από το πρωτότυπο στους παράγοντες μορφοποίησης (έκδοχα), αλλά έχει την ίδια δραστική ουσία. Τα έκδοχα είναι αδρανή (χωρίς φαρμακολογική δράση) υλικά μορφοποίησης. Κάθε ουσία (δραστική ή αδρανής) μπορεί να επηρεάσει τον ανθρώπινο οργανισμό.

Ιστορικά στοιχεία

Στις αρχές του 20ού αιώνα οι έλεγχοι όλων των φαρμάκων ήταν περιορισμένοι. Όλα άλλαξαν μετά τη χρήση του φαρμάκου θαλιδομίδη σε εγκύους για την αντιμετώπιση της πρωινής ναυτίας. Το αποτέλεσμα ήταν 10.000 τερατογενέσεις σε όλο τον κόσμο (ατελής ανάπτυξη των άνω άκρων – φωκομελία). Η θαλιδομίδη κυκλοφόρησε το 1957 στο εμπόριο και αποσύρθηκε το 1961. Το 1962 επιβλήθηκε ο έλεγχος της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας όλων των φαρμακευτικών σκευασμάτων (πρωτοτύπων και γενοσήμων) με τη διεξαγωγή κλινικών μελετών σε μεγάλο αριθμό ασθενών. Οι έρευνες αυτές είναι χρονοβόρες και ακριβές, με μεγάλη όμως επιστημονική τεκμηρίωση.

Ο κατασκευαστής των γενόσημων φαρμακευτικών σκευασμάτων ήταν όμως υποχρεωμένος να περιμένει τη λήξη της πατέντας του πρωτοτύπου, για να του δοθεί η άδεια να ξεκινήσει τις απαιτούμενες κλινικές μελέτες. Το κόστος αυτών των μελετών ήταν απαγορευτικό σε σχέση με την τιμή εισαγωγής του γενοσήμου στην αγορά. Ωστόσο, το 1984 η νομοθεσία (FDA) άλλαξε, επιτρέποντας στους παρασκευαστές γενοσήμων να παράγουν φαρμακευτικά σκευάσματα χωρίς τη διεξαγωγή κλινικών μελετών σε ασθενείς, αλλά με την πραγματοποίηση μελετών βιοδιαθεσιμότητας και  βιοϊσοδυναμίας πάνω σε υγιείς ανθρώπους.

Τι είναι μελέτες βιοδιαθεσιμότητας και τι η βιοϊσοδυναμίας

Ως βιοδιαθεσιμότητα (απόλυτος όρος) ορίζεται η καταμέτρηση της ποσότητας ενός φαρμάκου που φτάνει στην κυκλοφορία του αίματος (σε συνάρτηση με το χρόνο που αυτό συμβαίνει, με μετρήσεις στο αίμα και στα ούρα). Βιοϊσοδυναμία (σχετικός όρος) είναι η σύγκριση ενός γενοσήμου με ένα πρωτότυπο. Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας πραγματοποιούνται σε μικρό αριθμό υγιών ατόμων (24-36 άτομα) που δεν παίρνουν άλλη θεραπεία. Δεν ελέγχουν την κλινική αποτελεσματικότητα (θεωρείται επιστημονικά δεδομένη, διότι το πρωτότυπο έχει περάσει τις κλινικές μελέτες σε ασθενείς) ούτε και τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Οι έρευνες αυτές συνήθως διεξάγονται από τις ίδιες τις εταιρείες για τα γενόσημά τους βάσει πρωτοκόλλων.

Τι χρειάζεται ένα γενόσημο για να εισαχθεί στην Ελλάδα

Κυρίως χρειάζεται η εταιρεία να διαθέτει βεβαίωση καλής λειτουργίας (good manufacturing practice), κάτι σαν το ΙSO, την οποία παίρνει από τη χώρα προέλευσής της, οπότε δεν εμπίπτει άμεσα στη δικαιοδοσία του ΕΟΦ. Επίσης, πρέπει να διαθέτει τη μελέτη βιοδιαθεσιμότητας και βιοϊσοδυναμίας του φαρμάκου. Ο ΕΟΦ πραγματοποιεί δειγματοληπτικούς ελέγχους στο εργαστήριό του, ενώ επιθεωρεί και τα εργοστάσια παραγωγής στο πλαίσιο τακτικών ή έκτακτων ελέγχων.

Η κατάσταση του ΕΟΦ

Σύμφωνα με τον πρόεδρο του ο ΕΟΦ, ο οργανισμός διαθέτει 160 εργαζομένους αντί για 260, και το εργαστήριό του αυτή τη στιγμή απασχολεί 10 άτομα ως επιστημονικό προσωπικό (χημικοί, φαρμακοποιοί) και 9 παρασκευαστές. Σε περίπτωση αθρόων εισαγωγών φαρμάκων, είναι προφανές ότι κάτι τέτοιο θα έχει ως συνέπεια τη δυσκολία έλεγχου λόγω της κατάστασης του ΕΟΦ αλλά και του ίδιου του νομοθετικού πλαισίου.

Ας δούμε μια ιστορία του ΕΟΦ της Αμερικής, του γνωστού FDA…

Δεκέμβριος του 2006

Η εταιρεία TEVA παίρνοντας άδεια από τον FDA (αμερικανικός ΕΟΦ) και αφού έχει καταθέσει στο φάκελό της τη μελέτη που έκανε η ίδια για το φάρμακό της, όπως προβλέπεται από τους κανονισμούς βιοϊσοδυναμίας και βιοδιαθεσιμότητας, βγάζει στην αγορά το γενόσημο με την ονομασία Budeprion σε δύο μορφές, των 150mg και των 300ER (δραστική ουσία βουποπριόνη). Πρόκειται για αντικαταθλιπτικό της κατηγορίας εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRs). Αμέσως μετά ξεκινούν αναφορές από γιατρούς και ασθενείς που κάνουν λόγο για έντονους πονοκεφάλους και για μειωμένη δράση της αντικαταθλιπτικής αγωγής (returning depression).

Ο FDA βάσει των δεδομένων ανακαλύπτει ότι αυτά τα περιστατικά σχετίζονται με το καινούργιο φάρμακο της εταιρείας TEVA, και συγκεκριμένα με το χάπι με των 300mg. Έπειτα από αυτό ο FDA ζητά από την εταιρεία νέα έρευνα βιοδιαθεσιμότητας. Η TEVA απαντά ότι δεν μπορεί να διεξαγάγει νέα έρευνα, και ο λόγος είναι ότι δεν μπορεί να βρει τον μικρό αριθμό εθελοντών για να ξεκινήσει η μελέτη, όπως η ίδια αναφέρει. Το σκεύασμα δεν αποσύρεται και συνεχίζει κανονικά την κυκλοφορία του.

 2010

Ο FDA αποφασίζει να διεξαγάγει ο ίδιος την έρευνα για το Budeprion των 300mg. Πραγματοποιεί έρευνα βιοδιαθεσιμότητας σε 24 υγιείς εθελοντές, η οποία ολοκληρώνεται τον Αύγουστο του 2012. Το αποτέλεσμα δείχνει ότι το συγκεκριμένο φάρμακο αδυνατεί να κρατήσει για πολλή ώρα τη δραστική ουσία στο αίμα, όσο δηλαδή θα έπρεπε για να έχει θεραπευτικό αποτέλεσμα. Το σκεύασμα αποσύρεται από την αγορά και ο FDA ζητά από τις υπόλοιπες τέσσερις εταιρείες να διεξαγάγουν ξανά αντίστοιχες έρευνες για τα υπόλοιπα γενόσημα της ίδιας ουσίας, που ήδη κυκλοφορούσαν ακόμη στην αγορά.

Το παραπάνω κείμενο δεν είναι αποτέλεσμα μιας δημοσιογραφικής έρευνας (άλλωστε ο γράφων δεν είναι καν δημοσιογράφος) ούτε κάποιο σενάριο συνωμοσίας, αλλά βρίσκεται αναρτημένο στον επίσημο διαδικτυακό τόπο του FDΑ. Και να σκεφτεί κανείς ότι ο FDA δεν είναι τόσο υποστελεχωμένος όσο ο ΕΟΦ…

Η αντιπαράθεση διεθνώς και εγχώρια

Οι υποστηρικτές των πρωτότυπων φαρμάκων διεθνώς προτάσσουν την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρμάκων, καθώς και την πολύχρονη χρήση τους στην καθημερινή κλινική πράξη. Από την άλλη πλευρά, όσοι υποστηρίζουν τα γενόσημα κάνουν λόγο για εξοικονόμηση τεράστιων χρηματικών ποσών, επισημαίνοντας ότι με αυτόν τον τρόπο τα κράτη δεν θα είναι πλέον υποχείρια των μεγάλων πολυεθνικών, που διαφορετικά θα ήλεγχαν την αγορά του φαρμάκου πλήρως. Αντίστοιχα, η αντιπαράθεση στην Ελλάδα έχει μετεξελιχθεί στο αν κάποιος είναι υπέρ των πολυεθνικών των γενοσήμων (Άδωνις - TEVA), που θα μας εξοικονομήσουν μεγάλα ποσά από έναν ΕΟΠΥΥ υπερχρεωμένο, ή αν είναι με τις ελληνικές εταιρείες που παράγουν πιο ακριβό γενόσημο, το οποίο όμως κυκλοφορεί εδώ και χρόνια στην ελληνική αγορά και άρα θεωρείται πιο ασφαλές.

Αναλυτικά, το Υπουργείο Υγείας κατέθεσε και ψήφισε μια σειρά από κανόνες (δυναμική τιμολόγηση, rebate όγκου, ασφαλιστικό rebate, κατάργηση διαμόρφωσης χαμηλότερης τιμής εμπορίου στη βάση του μέσου όρου των χαμηλότερων τιμών σε τρεις χώρες τις Ε.Ε.), ανοίγοντας το δρόμο για αθρόες εισαγωγές από τις πολυεθνικές των γενοσήμων με πιο χαμηλές τιμές. Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες αντιδρούν, καθώς η ένταση του ανταγωνισμού θα τις οδηγήσει σε μικρότερο μερίδιο στην ελληνική αγορά. Οι καλές εποχές στις οποίες αποκόμιζαν υπερκέρδη από τα ταμεία των εργαζομένων μάλλον έχουν περάσει. Ούτως η άλλως, για τις εταιρείες στον καπιταλισμό δεν υπάρχουν αδιέξοδα˙ υπάρχει πάντα η λύση των εξαγωγών. Τα στοιχεία μιλούν από μόνα τους: 555 εκατ. ευρώ σε αξία εξαγωγών σε 80 χώρες ανά τον κόσμο μόνο το 2011. Οι εξαγωγές φαρμάκων παρέμειναν πολύ υψηλά και την περίοδο 2012-13, όπως προκύπτει από στοιχεία του Πανελλήνιου Συνδέσμου Εξαγωγών. Συγκεκριμένα, το πρώτο 9μηνο του έτους, κατείχαν την πρώτη θέση στις εξαγωγές, με τζίρο 459 εκατ. ευρώ.

Από την άλλη, στις 26.11.13 ο ΣΥΡΙΖΑ παραχωρεί συνέντευξη Τύπου για το ζήτημα τις τροπολογίας που αφορούσε την τιμολόγηση φαρμάκων. Στην ομιλία του προέδρου του κόμματος Αλέξη Τσίπρα η φράση «δημόσια φαρμακοβιομηχανία» δεν αναφέρεται ούτε μία φορά. Στις 01.12.13, στην εφημερίδα Αυγή φιλοξενείται αφιέρωμα για το θέμα του φαρμάκου. Συνεντεύξεις δίνουν ο βουλευτής του ΣΥΡΙΖΑ κ. Κουρουπλής και ο συντονιστής του ΣΥΡΙΖΑ Υγείας κ. Μανιός. Το θέμα της δημιουργίας δημόσιας φαρμακοβιομηχανίας πάλι δεν αναφέρεται.

Ποια είναι τελικά η απάντηση;

Η απάντηση θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλες τις παραμέτρους (ασφάλεια, κοινωνικό όφελος, δημόσια υγεία, οικονομικά και επιστημονικά δεδομένα). Η συνισταμένη όλων αυτών των παραμέτρων καταλήγει σ’ ένα μόνο συμπέρασμα, στη δημιουργία δημόσιας φαρμακοβιομηχανίας. Είναι η μόνη λύση που μπορεί να συνδυάσει τη μείωση της τιμής του φαρμάκου αλλά και τη διασφάλιση της ποιότητας κατασκευής, της ασφάλειας και της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.

Ας δούμε τα πλεονεκτήματα της δημόσιας φαρμακοβιομηχανίας αναλυτικά: Θα μπορεί να διεξάγει μεγάλες κλινικές μελέτες σε συνεργασία με το υπάρχον εθνικό σύστημα υγείας, και αυτό αποτελεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με μια ιδιωτική εταιρεία, αφού μειώνει το κόστος διεξαγωγής τέτοιων ερευνών. Ο μεγάλος όγκος παραγωγής θα μειώσει σημαντικά την τιμή των φαρμάκων. Το οικονομικό όφελος των ασθενών (ιδιωτική δαπάνη) και των ταμείων (δημόσια δαπάνη) θα είναι μεγάλο. Η δημόσια φαρμακοβιομηχανία, επενδύοντας τα κέρδη της στη διεξαγωγή ερευνών για νέα φάρμακα, μπορεί δυνάμει να χτυπήσει την παντοδυναμία των μεγάλων πολυεθνικών στην αποκλειστική δημιουργία νέων σκευασμάτων και την κερδοσκοπική εκμετάλλευσή τους μέσω της πατέντας. Η πατεντοποίηση στα νέα φάρμακα διατηρεί την τιμή μιας νέας θεραπείας στα ύψη για τουλάχιστον μία δεκαετία, αποκόπτοντας επί τις ουσίας τμήματα του λαού από τη νέα θεραπεία. Τα τμήματα αυτά φυσικά δεν περιλαμβάνουν άλλους από όσους δεν μπορούν να αντεπεξέλθουν στο κόστος ή δεν δύναται να τους καλύψει ο ασφαλιστικός τους φορέας (άνεργοι, ανασφάλιστοι). Επιπλέον, υπάρχουν παραδείγματα που ολόκληρες χώρες δεν μπορούν να εισάγουν τα ακριβά νέα φάρμακα.

Η πολιτική που ασκεί η κυβέρνηση στο χώρο της υγείας έχει αλλάξει ποιοτικά στον καιρό της κρίσης. Πλέον το κράτος έχει αφήσει εκτεθειμένο μεγάλο κομμάτι του πληθυσμού χωρίς την απαιτούμενη υγειονομική κάλυψη. Ο καιάδας αυτός δεν δημιουργήθηκε ξαφνικά το 2010. Προϋπήρχε και αποτελεί σημαντικό στοιχείο πειθάρχησης των εργαζομένων – αφού αν κάποιος απολυθεί δεν θα έχει ούτε καν τα στοιχειώδη. Όλες οι κινήσεις του Υπουργείου Υγείας δένουν αρμονικά. Κλεισίματα ψυχιατρείων, κατάργηση των δομών του ΕΟΠΥΥ: ιδιωτικοποίηση των δομών πρωτοβάθμιας υγείας, μετατροπή του ΕΟΠΥΥ από πάροχο σε αγοραστή, κλεισίματα-«συγχωνεύσεις» νοσοκομείων, διαθεσιμότητα-απολύσεις, αύξηση της συμμετοχής των ασφαλισμένων στα φάρμακα και στις εξετάσεις, μία πρόσληψη προς είκοσι αποχωρήσεις (βάσει μνημονίου, στην πραγματικότητα είναι παραπάνω) για το ΕΣΥ, με μεγάλο τμήμα του προσωπικού του να είναι κοντά στην σύνταξη.

Προφανώς και σε μια κυβέρνηση που γνώμονα έχει τις μνημονιακές υποχρεώσεις για να σώσει τράπεζες και εταιρείες δεν υπάρχει χώρος να σωθεί ολόκληρος ο λαός. Κάποιοι θα χαθούν σε αυτή την πορεία. Μικρό το τίμημα για αυτούς όμως, μιας και οι εργαζόμενοι πλέον είναι εύκολο να αντικατασταθούν από τη μεγάλη εφεδρεία των ανέργων. Εκτός κι αν αντιστραφεί αυτή η πορεία μέσα από τους αγώνες του λαού και των υγειονομικών, και τη διεκδίκηση δημόσιας παρέμβασης από ένα εθνικό σύστημα υγείας σε όλη τη διαδικασία της παροχής υπηρεσιών υγείας με δημόσια ασφάλιση έως τη δημόσια παραγωγή φαρμακευτικού και υγειονομικού υλικού.

[1] Ο Μάνος Ιωαννίδης είναι ειδικευόμενος γιατρός στο Σισμανόγλειο και μέλος της κλαδικής επιτροπής ΑΝΤΑΡΣΥΑ Υγείας-Πρόνοιας.